Высокие стандарты фармы в автоматизации от «Ракурса»

На прошлой неделе в научно-техническом центре «Ракурс-инжиниринг» прошёл семинар «Внедрение и валидация компьютеризированных систем в контексте FDA 21CFR11 и GxP по GAMP5», на котором специалисты компании познакомились с нормами и правилами, действующими в фармацевтической отрасли. Обучение состоялось в рамках выполнения «Ракурсом» проектов автоматизации для ведущих российских фармацевтических компаний – «Герофарм» и «Биокад».

В целях развития направления автоматизации предприятий фармацевтической отрасли на площадке «Ракурса» состоялась встреча сотрудников проектно-инжинирингового комплекса компании с Фабрисом Жансеном – консультантом, членом ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) – международного сообщества инженеров фармацевтической промышленности. Консультация члена ISPE позволит «Ракурсу» организовать процессы разработки и внедрения компьютеризированных систем соответственно надлежащей инженерной практике в фармацевтике.

На семинаре были освещены методология разработки и внедрения компьютеризированных систем для предприятий фармацевтической отрасли. Специалисты «Ракурса» получили качественную консультацию по нормам и инструментам, процессам подготовки и проведения валидации компьютеризированных систем, принципам валидации и СОП-ам (стандартным операционным процедурам).

По словам директора проектно-инжинирингового комплекса компании Андрея Сушкова, вступление в силу новых государственных стандартов, обязывающих предприятия фармацевтической отрасли соблюдать нормы GxP, повышает требования к качеству и наблюдаемости процессов разработки, внедрения и эксплуатации компьютеризированных систем. «В текущих проектах, реализуемых совместно с компанией «Герофарм» и Фабрисом Жансеном, наши специалисты применяют современный подход, основанный на рекомендациях GAMP5, что делает эту работу уникальной для России, а компанию «Ракурс» – одним из первых российских системных интеграторов, работающим по новым для страны нормам, – рассказал Андрей Сушков. – На июль 2017 года запланирован ввод в эксплуатацию АСУ ТП производства активных фармацевтических субстанций (АФС) из эндокринно-ферментного сырья разработки «Ракурса» для компании «Герофарм».

По определению организации фармацевтических инспекицй PIC/S (the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), валидация это: «действия, которые в соответствии с принципами GMP доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырьё, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам».